Pharmakovigilanz, medizinische Informationen und Produktqualität – Datenschutzerklärung
Personen, die medizinische Auskünfte einholen, Beschwerden über die Produktqualität vorbringen oder an Aktivitäten zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit beteiligt sind.
Diese Datenschutzerklärung („Erklärung“) für Pharmakovigilanz, medizinische Informationen und Produktqualität beschreibt, wie wir personenbezogene Daten (d. h. alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen) verarbeiten, um die Arzneimittelsicherheit zu überwachen („Pharmakovigilanz“), Anfragen zu medizinischen Informationen zu bearbeiten und Beschwerden über die Produktqualität zu verwalten. Sie erhalten außerdem Informationen über Ihre Rechte gemäß den Datenschutzgesetzen.
Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt nach Maßgabe der einschlägigen Vorschriften, einschließlich der EU- oder UK- Datenschutz-Grundverordnung („DSGVO“), des Bundesdatenschutzgesetzes („BDSG“) und anderer lokaler Gesetze, die für die Verarbeitung personenbezogener Daten gelten. Sie sollten diese Mitteilung und alle anderen Mitteilungen, die wir Ihnen zur Verfügung stellen, lesen.
Der Verantwortliche für Ihre personenbezogenen Daten ist das Otsuka-Unternehmen, das Ihre Anfrage bearbeitet („Otsuka“, „wir“, „uns“ oder „unser“). Darüber hinaus kann jedes andere Otsuka-Unternehmen, das personenbezogene Daten verarbeitet, ein für die Verarbeitung Verantwortlicher oder Mitverantwortlicher für diese Daten werden. Um Ihre Rechte auszuüben oder Fragen zu stellen, wenden Sie sich bitte an das Otsuka-Unternehmen in Ihrem Land. Eine Liste aller Otsuka-Gesellschaften und deren Kontaktdaten finden Sie unter „Wie können Sie uns kontaktieren?“.
Ihre personenbezogenen Daten können wir aus einer Vielzahl von Quellen erheben. In der Regel erfassen und verarbeiten wir personenbezogene Daten, die Sie uns oder (falls für die Fallbearbeitung erforderlich) anderen Otsuka-Unternehmen zur Verfügung stellen (z. B. von Ihnen bereitgestellte Dokumente oder von Ihnen ausgefüllte Formulare). Wir erheben und verarbeiten auch personenbezogene Daten aus Drittquellen, einschließlich öffentlich zugänglicher Quellen (z. B. wenn dies für unsere Pharmakovigilanz-Aktivitäten relevant ist und wir gesetzlich verpflichtet sind, diese personenbezogenen Daten zu erheben). Otsuka erhebt und verwendet einige oder alle der folgenden Kategorien personenbezogener Daten für die unten beschriebenen Zwecke:
- Pharmakovigilanz: Wir erheben den Namen, die Kontaktinformationen und die beruflichen Angaben der meldenden Person. Wir können einige zusätzliche personenbezogene Daten in Bezug auf die Gesundheit und die Krankengeschichte der Person, bei der ein unerwünschtes Ereignis auftritt, erfassen, wenn dies für die Bearbeitung des unerwünschten Ereignisses zu Pharmakovigilanz Zwecken erforderlich ist. Wenn die Person, bei der ein unerwünschtes Ereignis auftritt, nicht mit der Person identisch ist, die das unerwünschte Ereignis meldet, müssen möglicherweise zusätzliche personenbezogene Daten erfasst werden, darunter Geburtsjahr, Alter, Geschlecht und andere Angaben, die Otsuka bei der Identifizierung der Person, bei der das unerwünschte Ereignis auftritt, unterstützen können.
- Anfragen zu medizinischen Informationen: Wir können den Namen, die Kontaktinformationen und die beruflichen Angaben der Person erfassen, die die Anfrage stellt.
- Beschwerden zur Produktqualität: Wir können den Namen, die Kontaktinformationen und die beruflichen Angaben der Person erfassen, die die Beschwerde meldet.
Falls Anfragen zu medizinischen Informationen oder Beschwerden zur Produktqualität auch Informationen zu unerwünschten Ereignissen enthalten, können die unter dem Punkt „Pharmakovigilanz“ beschriebenen Daten verarbeitet werden.
Wir verarbeiten die oben aufgeführten personenbezogenen Daten zu den nachstehenden Zwecken, gestützt auf die genannten Rechtsgrundlagen, die jeweils von Ihrem Wohnort und unserem Geschäftssitz abhängen:
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Zweck |
Rechtsgrundlage |
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Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz bezieht sich auf Aktivitäten, die darauf abzielen, unerwünschte Reaktionen auf pharmazeutische Produkte zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und zu verhindern. Im Bereich der Pharmakovigilanz verarbeiten wir Daten zu den nachstehenden Zwecken: zur Untersuchung des unerwünschten Ereignisses, zur Kontaktaufnahme mit Ihnen, um weitere Informationen über das von Ihnen gemeldete unerwünschte Ereignis zu erhalten, und zur Dokumentation möglicher Pharmakovigilanz in Registern. |
Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich, insbesondere zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Sie ist auch zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung im Rahmen der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung erforderlich. Art. 6 (1) c) und e) DSGVO und Art. 9 (2) i) DSGVO in Verbindung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung und den lokalen Datenschutzgesetzen. |
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Medizinische Informationen Medizinische Informationen beschreiben Aktivitäten im Zusammenhang mit Anfragen zu unseren Produkten. Im Bereich der medizinischen Informationen verarbeiten wir Daten zu den nachstehenden Zwecken: Auswertung, Klassifizierung und Bewertung von Anfragen zu medizinischen Informationen, um solche Anfragen nachzuverfolgen und die Informationen in einer Datenbank für medizinische Informationen zu Referenzzwecken zu speichern. |
Es liegt in unserem berechtigten Interesse, Ihre personenbezogenen Daten zu verarbeiten, um Ihre Anfrage zu beantworten und unseren Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten nachzukommen. Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist auch aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich, insbesondere zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Art. 6 (1) f) DSGVO und Art. 9 (2) i) DSGVO. |
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Beschwerden über Produktqualität Beschwerden über Produktqualität beschreiben Aktivitäten im Zusammenhang mit Beschwerden über unsere Produkte. Otsuka-Produkte werden so hergestellt, dass sie für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, den Anforderungen der Marktzulassung entsprechen und Patienten nicht durch unzureichende Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit gefährden. Produktbeschwerden sind ein wichtiger Bestandteil der kontinuierlichen Überwachung unserer Herstellungsprozesse. Im Bereich der Beschwerden über Produktqualität verarbeiten wir Daten zu den nachstehenden Zwecken: Auswertung, Klassifizierung und Bewertung von Produktqualitätsbeschwerden, um solchen Anfragen nachzugehen und die Informationen in einer Datenbank über Produktbeschwerden als Referenz zu speichern. |
Es liegt in unserem berechtigten Interesse, Ihre personenbezogenen Daten zu verarbeiten, um auf Ihre Beschwerde zu reagieren, gegebenenfalls eine Probe anzufordern und zu verwalten, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten zu erfüllen sowie die bereitgestellten Informationen gegebenenfalls an den verantwortlichen Hersteller weiterzuleiten. Die Verarbeitung personenbezogener Daten ist auch aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich, insbesondere zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Art. 6 (1) f) DSGVO und Art. 9 (2) i) DSGVO. |
Wir geben Ihre personenbezogenen Daten an Empfänger der folgenden Kategorien weiter:
- an unsere Konzernunternehmen zur Verarbeitung von Sicherheitsinformationen, Anfragen zu medizinischen Informationen oder Beschwerden über die Produktqualität.
- An Drittanbieter von Dienstleistungen, die für uns Datenverarbeitungsdienste bereitstellen oder anderweitig personenbezogene Daten für die in dieser Erklärung beschriebenen Zwecke verarbeiten, insbesondere zum Zweck der Auslagerung bestimmter Geschäftstätigkeiten und zur Anforderung externer Unterstützung und Ressourcen: IT-Dienstleistungen (Infrastruktur, Systemverwaltung und -wartung, Systemsicherheit und -verbesserung, Entwicklung, Tests und technischer Support), Datenbanken (für die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen oder Anfragen im Bereich medizinischer Informationen oder Beschwerden über die Produktqualität), Dienstleister, die die Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen, medizinischen Anfragen oder Beschwerden im Auftrag von Otsuka unterstützen, wie Callcenter-Anbieter oder Anbieter, die die Bearbeitung von Einzelfällen unterstützen.
- an jede zuständige Strafverfolgungsbehörde, Aufsichtsbehörden, Fachverbände, Verwaltungsbehörden, Gerichte und sonstige Dritte, soweit wir der Überzeugung sind, dass eine Weitergabe erforderlich ist (i) aufgrund Gesetzes oder Verordnung, (ii) zur Ausübung, Begründung oder Verteidigung unserer gesetzlichen Rechte (gestützt auf unser Interesse an der Rechtsverteidigung) oder (iii) zum Schutz Ihrer wesentlichen Interessen oder der wesentlichen Interessen einer anderen Person;
- Unternehmensnachfolger im Falle des Verkaufs, der Abtretung oder Übertragung eines bestimmten Otsuka-Produkts oder eines damit verbundenen Projekts.
- an alle anderen Personen, wenn Sie in die Weitergabe einwilligen.
Diese Empfänger Ihrer personenbezogenen Daten können in unserem Namen, als gemeinsame Verantwortliche oder als Verantwortliche im eigenen Namen handeln.
Zum Schutz Ihrer von uns erhobenen und verarbeiteten personenbezogenen Daten ergreifen wir geeignete technische und organisatorische Maßnahmen. Die von uns ergriffenen Maßnahmen gewährleisten ein Sicherheitsniveau, das den Kategorien der verarbeiteten personenbezogenen Daten angemessen ist.
Wir können Ihre personenbezogenen Daten an andere Unternehmen der Otsuka-Gruppe, Dienstleister und Partner mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs oder des Europäischen Wirtschaftsraums („EWR“) (je nach Fall) übermitteln, beispielsweise in die USA oder nach Japan. Bitte beachten Sie, dass Länder außerhalb des Vereinigten Königreichs oder des EWR möglicherweise nicht das gleiche Schutzniveau für Ihre personenbezogenen Daten bieten. Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten außerhalb des Vereinigten Königreichs oder des EWR übermitteln, stellen wir sicher, dass angemessene Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden und dass alle Übermittlungen Ihrer personenbezogenen Daten den geltenden Datenschutzgesetzen entsprechen.
Die von Otsuka ergriffenen geeigneten Schutzmaßnahmen beruhen auf den von der Europäischen Kommission und der britischen Datenschutzbehörde genehmigten Modellklauseln. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie wir Ihre Daten bei Datenübertragungen außerhalb des Vereinigten Königreichs oder des EWR schützen, kontaktieren Sie uns bitte über die Angaben im Abschnitt „Wie können Sie uns kontaktieren?“ weiter unten.
Pharmakovigilanz: Wir verarbeiten personenbezogene Daten gemäß den gesetzlichen Anforderungen für die Speicherung und Meldung von Informationen über unerwünschte Ereignisse. Wir sind verpflichtet, diese Informationen bis zur Marktrücknahme des jeweiligen Medizinprodukts und für mindestens 10 Jahre danach aufzubewahren.
Medizinische Informationen: Nachdem wir Ihre Anfrage beantwortet haben, bewahren wir die Informationen über die Anfrage so lange auf, wie es für Dokumentationszwecke und gesetzliche Verpflichtungen nach lokalem Recht erforderlich ist. Die Anfrage wird dann anonymisiert, sofern dies mit den lokalen Datenschutzbestimmungen vereinbar ist. Medizinische Anfragen, die Informationen über unerwünschte Ereignisse enthalten, werden gemäß den Pharmakovigilanz-Anforderungen bearbeitet.
Beschwerden zur Produktqualität: Nachdem wir Ihre Beschwerde bearbeitet haben, bewahren wir die Informationen zu diesem Vorgang zu Dokumentationszwecken und zur Erfüllung behördlicher Auflagen so lange auf, wie es die örtlichen Gesetze vorschreiben. Produktbeschwerden, die Informationen zu unerwünschten Ereignissen enthalten, werden gemäß den Pharmakovigilanz-Anforderungen bearbeitet.
Sie haben eine Reihe von Rechten, die für die Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten durch uns gelten. Ob Ihnen diese Rechte zur Verfügung stehen, hängt davon ab, auf welcher Rechtsgrundlage wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten. Für Ihre Rechte können außerdem bestimmte Bedingungen und Einschränkungen gelten. Diese Rechte sind:
- Recht auf Auskunft
- Recht auf Zugang
- Recht auf Berichtigung
- Recht auf Löschung (auch „Recht auf Vergessenwerden“)
- Recht auf Einschränkung der Datenverarbeitung
- Recht auf Datenübertragbarkeit
- Widerspruchsrecht
Gemäß der DSGVO haben Sie auch das Recht, sich bei einer Datenschutzbehörde über unsere Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu beschweren. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer örtlichen Datenschutzbehörde. Eine Liste der Datenschutzbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum finden Sie
Haben Sie Fragen zum Schutz Ihrer personenbezogenen Daten, zu den jeweiligen Rollen und Beziehungen der gemeinsam Verantwortlichen Ihnen gegenüber oder möchten Sie Ihre gesetzlichen Rechte ausüben, senden Sie Ihre Anfrage bitte an das Otsuka Unternehmen, das Ihr Anliegen bearbeitet.
| Otsuka Unternehmen | Address | Kontaktdaten des Otsuka Unternehmens und seines Datenschutzbeauftragten (falls zutreffend) |
| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. | 2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor, Berkshire, SL4 1RS, UK | privacy@otsuka-europe.com |
| Otsuka Pharmaceuticals UK Ltd. | 2 Windsor Dials, Arthur Road, Windsor, Berkshire, SL4 1RS, UK | privacy@otsuka.co.uk |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Sveavägen 151, 113 46 Stockholm, Sweden | privacy@otsuka.se |
| Otsuka Pharmaceutical, S.A.1 | Avenida Diagonal, 615 9º planta, Barcelona 08028, Spain | privacy@otsuka.es |
| Otsuka Pharma GmbH | Europa-Allee 52, 60427 Frankfurt am Main, Germany | privacy@otsuka.de |
| Otsuka Pharmaceutical France SAS | L’Atria – 6ème étage, 1-15 avenue Edouard Belin, CS 40066, 92566 Rueil Malmaison, Cedex, France | privacy@otsuka.fr |
| Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Via Fabio Filzi 29, 20124 Milan, Italy | privacy@otsuka.it |
| Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH | Sägereistrasse 20, CH-8152 Glattbrugg, Switzerland | privacy@otsuka.ch |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Netherlands | privacy@otsuka-europe.com |
1 Otsuka Pharmaceutical, S.A. hält sich an den Verhaltenskodex zur Regelung der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen von klinischen Studien und anderen klinischen Forschungen sowie der Pharmakovigilanz, der von Farmaindustria gesponsert und von der spanischen Datenschutzbehörde (AEPD) genehmigt wurde.
Zuletzt aktualisiert am: Mai 2026 | DE-NPR-2600033 v2.0